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Aucune compensation pour les implants mammaires PIP


BGH: Pas de manquement au devoir fondé sur la responsabilité par TÜV Rheinland
TÜV Rheinland n'est pas responsable des implants mammaires défectueux du fabricant français PIP. Il n'a violé aucune de ses obligations dans le cadre de ses missions d'examen approfondi, a statué la Cour fédérale de justice (BGH) de Karlsruhe (Az.: VII ZR 36/14) le jeudi 22 juin 2017. Après cela, la certification ne concernait que le processus de fabrication, le TÜV n'était donc pas responsable de la qualité du produit final.

Ce faisant, le BGH a rejeté la demande d'indemnisation d'une personne concernée et a exécuté un arrêt de la Cour européenne de justice (CJE) à Luxembourg en février 2017.

Les implants mammaires de la société française aujourd'hui insolvable Poly Implant Prothèse (PIP) ont été vendus dix mille fois dans le monde. Ils ne contenaient pas le silicone industriel spécial habituel, mais moins cher. La direction a déjà été condamnée pour fraude en France.

Selon une estimation de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), environ 6 000 femmes en Allemagne ont eu des implants PIP. Les autorités françaises ont arrêté les ventes en avril 2010 après avoir signalé des éclats et des fuites de coussins en silicone.

Comme on ne peut pas prédire si et quand il y aura des problèmes avec les implants, le BfArM a recommandé au début de 2012 que les femmes touchées fassent retirer les implants PIP. Le plaignant l'a suivi en cas de litige.

Afin de se faire rembourser les frais malgré l'insolvabilité du PIP, de nombreuses femmes avaient initialement poursuivi les médecins opérants. Cependant, cela n'a pas abouti devant les tribunaux allemands (voir OLG Karlsruhe, arrêt du 20 avril 2016, réf.: 7 U 241/14; message JurAgentur du 21 avril 2016 avec d'autres références).

TÜV Rheinland était donc le dernier espoir pour des milliers de femmes. Le contexte est que l'attribution du sceau européen CE pour les dispositifs médicaux est liée à la certification par une société extérieure. PIP avait chargé TÜV Rheinland de le faire, qui a décerné le sceau.

Dans le cas concret, le plaignant réclame des dommages-intérêts et des indemnités pour douleurs et souffrances d'un montant de 40 000 euros. À l'instar du tribunal régional de Frankenthal en première instance, l'Oberlandesgericht (OLG) de Zweibrücken a rejeté l'action en justice (arrêt et notification JurAgentur du 30 janvier 2014, numéro de dossier: 4 U 66/13).

Le BGH a par la suite saisi la Cour européenne de justice (CJCE) de Luxembourg. La décision a été prise le 16 février 2017 que la certification CE n'est pas encore associée à un mandat de surveillance complet des dispositifs médicaux; l'audit externe porte uniquement sur le processus de fabrication et non sur le produit lui-même (numéro de dossier: C-219/15; rapport JurAgentur du jour du jugement).

Selon l'arrêt de la CJCE, la responsabilité du TÜV Rheinland n'aurait été envisagée que si le TÜV avait également violé ses obligations d'inspection très strictes.

Ce n'était pas le cas, selon la BGH. Le TÜV n'avait aucune preuve de fraude. Des visites inopinées n'étaient pas prescrites, ni une vérification des documents commerciaux ou des contrôles aléatoires du produit lui-même.

Des contrôles inopinés et des contrôles ponctuels sont désormais possibles. Selon le nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux, entré en vigueur le 25 mai 2017, ces tests plus approfondis seront obligatoires à partir de 2020.
mwo / fle

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