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Diabète: les experts demandent le rappel des bandelettes de test de glycémie non fiables


Sécurité des patients: la Diabetes Society demande le rappel des bandelettes de test de glycémie
L'Association allemande du diabète (DDG) accuse un fabricant de produits de santé et une chaîne de distributeurs de mettre en danger la sécurité des patients en vendant des bandelettes de test de glycémie vraisemblablement peu fiables. Les produits doivent être rappelés.

Rappel de bandelettes de test de glycémie et de kits de lecteur
Les personnes atteintes de diabète doivent vérifier régulièrement leur glycémie. Cependant, cela devient problématique lorsque les appareils nécessaires pour cela sont défectueux. La société pharmaceutique Stadapharm a récemment rappelé des kits d'appareils de mesure et des bandelettes de test de glycémie, car des inexactitudes de mesure pouvaient survenir lors de la mesure avec les produits concernés. Cela pourrait entraîner de faux taux de sucre dans le sang et donc des risques pour la santé des diabétiques. Toutes les entreprises ne réagissent pas par précaution aux problèmes identifiés et sont donc critiquées.

Risques pour la santé dus à des résultats de mesure incorrects
L'Association allemande du diabète (DDG) accuse le fabricant de technologie médicale Medisana AG et la chaîne de vente au détail Aldi Süd de mettre en danger la sécurité des patients en vendant des bandelettes de test de glycémie vraisemblablement peu fiables. En effet, il existe un risque de résultats de mesure incorrects. Le problème de l'hyperglycémie est généralement connu, mais les risques d'hypoglycémie sont souvent sous-estimés. Et cela malgré le fait que l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), selon les experts médicaux, est la complication beaucoup plus fréquente et aussi dangereuse du diabète sucré. Les signes d'hypoglycémie peuvent inclure des tremblements, une transpiration excessive, de l'agitation ou de la nervosité. Dans les cas extrêmes, il existe même un danger de mort pour les personnes touchées.

Inexactitude des bandelettes de test trouvée
Un message de DDG déclare: «Le fabricant de dispositifs médicaux Medisana AG a vendu un lot de bandelettes de test de glycémie extrêmement peu fiables via l'escompteur Aldi Süd. L'Institute for Diabetes Technology Research and Development Corporation de l'Université d'Ulm (IDT) avait déterminé l'inexactitude des bandelettes de test. »Président du DDG Professeur Dr. med. Baptist Gallwitz a critiqué le fait que ni Medisana AG ni Aldi Süd n'avaient fait d'efforts pour rappeler les bandelettes de test défectueuses. «Avec cette omission, Aldi Süd prend le risque de mettre la vie du patient en danger», déclare Gallwitz.

"Cela pose un risque pour le patient"
En début d'année, l'IDT a contrôlé de sa propre initiative un lot de bandelettes réactives pour le «lecteur de glycémie Curamed modèle CM» de Medisana. Le système d'autotest est vendu dans les succursales d'Aldi Süd. Les tests étaient médiocres en termes de précision requise. «Surtout dans la plage de glycémie basse, les valeurs mesurées étaient clairement trop élevées et permettaient de masquer le risque d'hypoglycémie», explique le professeur Dr. Lutz Heinemann, président du groupe de travail sur le diabète et la technologie chez DDG. Les produits auraient donné des valeurs qui étaient en moyenne sur-gonflées de 16%. "Cela présente un risque pour le patient, par exemple si le patient veut commencer à conduire", a prévenu Heinemann. L'IDT a communiqué les résultats à la fois à Medisana AG et à l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).

Le client doit pouvoir compter sur la surveillance de la glycémie
Selon les informations, Medisana a ensuite obtenu une injonction du tribunal régional de Berlin en mai, après quoi la dénomination du fabricant ou du canal de distribution dans le cadre de la publication des résultats des tests lors de la conférence de printemps DDG a été interdite. L'IDT a alors fait appel de l'injonction. Le tribunal régional de Berlin a maintenant décidé de faire droit à l'objection. Lors de l'audience, le président du tribunal a déclaré: "Un client normal doit pouvoir se fier au fait que la mesure de la glycémie fonctionne." Le DDG se félicite du verdict. "Mais même si nous sommes heureux que la liberté de la science soit préservée avec la décision du juge, nous sommes étonnés que ni Medisana AG ni Aldi-Süd n'aient lancé une campagne de rappel pour les bandelettes de test peu fiables", a déclaré le Dr. Dietrich Garlichs, directeur général de DDG.

Aucune connaissance des dangers pour la santé pour le moment
Sur demande, Aldi Süd a déclaré à Bayerischer Rundfunk, qui a rendu compte des bandelettes de test défectueuses dans un reportage télévisé début juin, qu'ils n'avaient jusqu'à présent aucune connaissance des risques potentiels pour la santé des glucomètres. Cependant, selon le DDG, cette déclaration est incorrecte. «Nous avons envoyé le communiqué de presse d'Aldi Süd le 13 mai 2016, notre communiqué de presse sur les mauvais résultats des tests et nous nous sommes rendus disponibles pour des questions», explique Garlichs. «Aldi Süd aurait dû remplir son devoir de diligence et s'enquérir de la sécurité des patients.» À ce moment-là, le DDG a explicitement exigé que les bandelettes de test dangereuses soient immédiatement rappelées. Cette exigence va maintenant être réaffirmée.

Processus d'évaluation des risques lancé
Selon le DDG, le discounter aurait dû prendre des conséquences et être informé des bandelettes de test défectueuses au plus tard à la demande de la Bavarian Broadcasting Corporation, déclare Garlichs: "Détourner le regard peut causer de graves dommages aux dispositifs médicaux, la transparence, en revanche, crée la confiance." que le BfArM n'a pas encore commenté les résultats des mesures. Le porte-parole du BfArM, Maik Pommer, a toutefois informé une demande de l '«Ärzte Zeitung» qu'une procédure d'évaluation des risques avait été lancée fin mars, immédiatement après les informations de l'IDT. L'autorité procéderait à une nouvelle évaluation du cas et fournirait des informations une fois que les résultats seraient disponibles. (un d)

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